全福生物科技（以下簡稱”全福生技”，股票代號：6885）今（31）日宣布，開發中治療神經營養性角膜炎（Neurotrophic Keratitis, NK）新藥BRM424繼去年底獲美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）後，如期向美國FDA申請二期臨床試驗。若FDA經30天審期無回覆意見，該二期臨床試驗將於上半年啟動。
神經營養性角膜炎（NK）是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損，發病率不到萬分之五，三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使無法維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變薄、潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明。在臨床上，神經營養性角膜炎診斷非常複雜，亦缺乏有效治療方法，為眼角膜創傷中很不容易治癒的疾病。
現行治療NK方式依病情的嚴重程度決定，較輕微的病人多以點人工淚液、抗發炎、或是抗感染的眼藥控制症狀，而嚴重的病人則需要侵入性的外科手術。在治療藥物方面，目前僅有一款獲准於歐洲（2017年）、美國（2018年）上市的藥品，其仿單建議每天施點6次，治療療程為8週。根據市調公司Research and Markets資料顯示，2022年全球NK市場約為1.91億美元，預估2027年將增長規模為4.39億美元，其年均複合增長率(CAGR)為18.1%。[1]
總經理徐文祺表示，BRM424已獲得美國FDA孤兒藥資格認定，與旗下乾眼症新藥BRM421同為色素衍生上皮因子（Pigment Epithelial-Derived Factor, PEDF）胜肽技術平台（PDSP）所開發出之胜肽新藥，具神經營養特性，作用機轉為促進輪狀幹細胞增生，達到角膜再生修復，可應用於角膜嚴重受損之適應症。公司盼藉由孤兒藥激勵法規的優勢，降低開發成本，同時將增加收案中心以加速BRM424臨床試驗的後續進展，有助新藥及早上市，提供神經營養性角膜炎患者一個可負擔且有效的治療選項。
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