全球新冠疫情升溫，多項臨床試驗面臨停頓或數據無法延續使用問題。全福生技治療乾眼症產品BRM421，仍如期於2020年六月在美國完成臨床二／三期試驗，十月完成所有的數據分析，並在2021年二月進一步申請FDA Type-C會議，近期接獲回函同意BRM421不僅可更改主要療效指標，且可以其新配方直接進行接續的臨床試驗。目前正積極申請臨床三期試驗，有望明年第三季許可進行。
BRM421為全福運用自主開發之PDSP再生醫學平台，所開發出的一款胜肽合成新藥，適應症乾眼症的應用在美國完成二／三期人體臨床試驗，經數百病人試驗結果，證明此新藥具有高度的安全性。在同一個臨床試驗中，三項主觀症狀（VAS）指標，於第7天均見顯著改善（p<0.05），且在角膜修復的客觀病徵上，到第14天則呈現因角膜修復使客觀病徵明顯得以改善的有效統計意義（p=0.1）。整體試驗結果顯示，BRM421具有早期療效的獨特性。
全福團隊與美國三位眼科意見領袖（KOLs）諮詢後，根據此次二／三期的數據，討論新配方使用以及訂立新的臨床試驗主要療效指標（primary endpoints），並向FDA申請 Type-C會議。
日前，全福正式接獲FDA回函，同意全福更改主要療效指標，以其新配方進行接續的臨床試驗，且由於新配方安全性高，無需執行額外的毒理驗證實驗，全福可據此FDA回函，進行申請推動三期臨床試驗，公司也正積極準備中。
全福公司表示，美國FDA對於治療乾眼症的藥物審查嚴格，一般需要看兩個主要療效指標：一是客觀病徵（sign），通常是做眼角膜的螢光染色測量，並觀察病人角膜的受損程度；二是主觀症狀（symptom），可用視覺類比量表（visual analog scale, VAS）評估病人眼睛的乾燥感、灼燒刺痛感、及畏光感等生活品質的改善，兩個指標皆須達標後才能上市。
相較已上市藥物Xiidra，當初是將兩個主要療效指標，分別於3個臨床三期試驗及1個臨床二期試驗達標後獲得FDA核准。但Xiidra 因VAS只在乾燥感達標，目前仍未通過歐盟的藥證申請。但全福的BRM421在同一個臨床試驗中，三項主觀症狀（VAS）的指標，於第7天均見顯著改善（p<0.05），在角膜修復的客觀病徵上，到第14天呈現在統計意義上有效的明顯趨向（p=0.1）。
全福也在2019年底，成功以近9千萬美金的合約金，將BRM421中國區的開發權授予遠大醫藥，其在中國的二期臨床試驗也在規劃階段。
全福運用其轉譯科學的核心能力，在短短六年內，完成BRM421製程開發、動物實驗驗證、IND申請通過、到完成在美國執行的兩個二期人體臨床試驗，現在準備進入臨床三期試驗申請。
全福也表示，未來將繼續發展PDSP再生醫學技術平台，應用在角膜受損、骨關節炎、傷口癒合、及具迫切需求的孤兒藥之開發上，目標希望將高品質的創新藥物以可負擔的價格，提供給全球需要的病人。
關於BRM421
BRM421之獨特機轉為市場首見（first-in-class），是應用再生醫學的功能，修復受傷的眼部輪狀 （Limbal Stem Cell）與杯狀（Goblet Stem Cell）幹細胞，進而治療因眼角膜受損所造成的中重度乾眼症。BRM421於治療乾眼症的應用已在美國完成兩次人體臨床試驗，經數百病人的試驗結果，證明此新藥具有高度的安全性，並在第7天即能對主觀症狀VAS的三項指標有顯著改善（p<0.05），在第14天則呈現因角膜修復使客觀病徵得以改善的明顯趨勢。整體試驗結果顯示，BRM421具有早期療效的獨特性。
關於全福
全福生物科技股份有限公司成立於2013年7月，係以「轉譯科學（translational sciences）」為核心研發能力，進行早期候選藥物與技術平台的開發。公司凝聚擁有國際大藥廠新藥開發實績之資深專家群、及經驗豐富的研發專案管理團隊，以全方位跨領域的整合、及國際化的研發規格，致力於加速早期新藥研發之價值創造。以對外授權予國際合作夥伴為目標，以發展可負擔之高品質全新藥物為願景。
全福生技目前已成功孵育三個平台技術，以其中兩個免疫藥物平台技術成立子公司先知生技，已於2020年成功完成一千兩百萬美金的種子輪募資。全福本身將繼續開發並優化PDSP再生醫學的平台，其中最成熟的產品BRM421將申請進入臨床三期試驗。
【新聞聯絡人】
副總經理 張惠玲
電話：(02)2659-8586
Email: erin.chang@brimbiotech.com